文/集佳知識產權代理有限公司 李書慧

　　對于疾病的診斷和治療方法的專利審查，由于各國科技水平發展程度的差異，在各國有不同的審查標準，本文就中美日三國對于疾病的診斷和治療方法的專利審查進行比較分析。

　　一．中國關于疾病的診斷和治療方法的審查標準

　　中國專利法第25條第3款明確規定對“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權。即，在中國專利法中，“疾病的診斷和治療方法”屬于不授予專利權的客體。

　　在審查指南中對于“疾病的診斷和治療方法”定義如下：疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。并進一步指出：出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產業上利用，不屬于專利法意義上的發明創造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權。

　　由此可見，中國專利局出于實用性、人道主義和社會倫理的目的將“疾病的診斷和治療方法”排除在授權范圍外。

　　在具體的實踐操作中，從是否為診斷方法和治療方法進行判斷。

　　在審查指南中，將診斷方法定義為：是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態的過程。而且，規定一項與疾病診斷有關的方法如果同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權：

　　（1）以有生命的人體或動物體為對象；

　　（2）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。

　　進一步規定：如果一項發明從表述形式上看是以離體樣品為對象的，但該發明是以獲得同一主體疾病診斷結果或健康狀況為直接目的，則該發明仍然不能被授予專利權。如果請求專利保護的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但包括檢測步驟，而根據現有技術中的醫學知識和該專利申請公開的內容，只要知曉所說的診斷或檢測信息，就能夠直接獲得疾病的診斷結果或健康狀況，則該方法滿足上述條件(2)。

　　對于上述（1），明確了必須以有生命的人體或動物體為對象，因此在實際操作中幾乎沒有爭議。但是對于（2），由于科學技術日益更新、所屬領域技術人員的水平參差不齊等，在是否為直接目的的認定上常常存在各種爭議。

　　在審查指南中，將治療方法定義為：是指為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。并且指出：治療方法包括以治療為目的或者具有治療性質的各種方法。預防疾病或者免疫的方法視為治療方法。對于既可能包含治療目的，又可能包含非治療目的的方法，應當明確說明該方法用于非治療目的，否則不能被授予專利權。

　　對于治療方法，審查指南中的規定較為清楚，在審查實踐中對此的爭議也較少。通常的處理是如果確實屬于治療方法，只能刪除，如果該方法既能用于治療目的又能用于非治療目的的，則應明確說明該方法是用于非治療目的的。

　　二．美國關于疾病的診斷和治療方法的審查標準

　　美國專利法第101條規定：任何人發明或者創造了任何新的并且有用的方法、機器、制品或者合成物，或其任何新的并且有用的改進，只要其符合專利法的條件和要求，都可以獲得專利保護。

　　可見美國對于發明的概念作了及其廣義的解釋，對于疾病的診斷和治療方法，也應當屬于可授權的范圍。而當醫生使用被授權的診斷或治療方法時，屬于侵害專利權的行為。顯然，這樣會妨礙科學技術的發展，因此，對于涉及醫學從業者履行醫學行為的專利侵權行為，美國專利法第287條規定了免責條款：醫學從業者履行醫學行為構成本法271（a）或（b）節侵權時，本法中281、283、284和285節規定的內容（其中涉及對禁制令、賠償金和代理費的規定）不適用于醫學從業者或者與此醫學行為有關的相關衛生保健實體。

　　具體地說，作為免責主體，有醫學從業者及其相關實體。作為免責客體，包括“在軀體上實施醫學或外科手術方法”并且將“軀體”定義為“指人體、器官或尸體，或用于與治療人直接相關的醫學研究或指導的非人動物”。

　　由此可見，盡管美國在專利法中保護了“疾病的診斷和治療方法”，但是也對此作了免責規定，以免專利的保護妨礙科學技術的應用和發展。

　　需要注意的是，免責條款的規定使醫生的醫學行為獲得了一定的保護，但仍存在許多限制之處。例如，美國專利法287條款中規定了不構成醫學或外科手術方法的三種行為，即（i）違反專利而使用專利保護的機器、制品或合成物，（ii）違反專利而實施合成物專利保護的用途，或（iii）違反生物技術專利而實施方法。

　　在第一種排除情況下，不對醫學從業者“違反專利而使用受專利保護的機器、制品或者合成物”提供任何免責。第二種排除保留了對“實施受專利保護的合成物的用途”的專利責任，這種排除使得醫生使用某些醫學方法仍然有所限制。第三種排除保留了對“違反生物技術專利而實施方法”的專利責任，這種排除將基因治療、基因診斷篩查的方法也排除在了免責條款的范圍之外。

　　中美兩國的比較分析

　　美國對于專利給予極大限度的保護，“疾病的診斷和治療方法”也屬于可授權的范圍。而我國基于實用性和人道主義、社會倫理的原因將“疾病的診斷和治療方法”排除在可授予專利權的范圍之外。

　　由于在美國的審查實踐中，不需要對是否屬于疾病的診斷和治療方法進行判斷，也就不存在像我國這樣的爭議。對于實施醫學方法是否屬于免責范圍，美國專利法也對免責主體和客體進行了明確的規定。

　　三．日本關于疾病的診斷和治療方法的審查標準

　　日本專利法第29條第1款規定：完成可在產業上利用的發明的發明人，除下列記載的發明之外，可以獲取該發明之特許。

　　另外，日本審查指南第III部分第1章對于“不滿足可在產業上利用的要件的發明”進行了規定。即，（i）對人體進行手術、治療或診斷的方法的發明；（ii）在工業上無法利用的發明；（iii）實際上無法明確實施的發明屬于不滿足可在產業上利用的要件的發明。

　　在審查指南中，將（i）定義為“醫療行為”，通常指醫生（包括受醫生指導的人員）對人體實施手術、治療或診斷的方法。并且明確規定即使進行手術、治療或診斷的方法的對象一般為動物，只要在對象中不明顯排除人體，則視為“對人體進行手術、治療或診斷的方法的發明”。

　　其中，對于“對人體進行診斷的方法”，定義為包含以醫療為目的對以下的①和②進行判斷的工序的方法：①人的病狀、健康狀態等身體狀態或精神狀態；②基于上述①的狀態的處方、治療或手術計劃。

　　對于“對人體進行治療的方法”，規定包括：①為了減輕或抑制疾病，對患者施以給藥、物理療法等手段的方法；②安裝人工臟器、義肢等替代器官的方法；③疾病的預防方法（例如預防蛀牙的方法、預防感冒的方法），用于維持健康狀態的處置方法（例如按摩方法、指壓方法）也視為疾病的預防方法；④用于治療的預備處置方法（例如用于電療的電極的配置方法）；⑤用于提高療效的輔助處置方法（例如功能恢復訓練方法）；⑥用于看護的處置方法（例如防止褥瘡的方法）。

　　中日兩國的比較分析

　　中國和日本都將“疾病的診斷和治療方法”排除在專利法授權客體之外。但是兩者對于疾病的診斷和治療方法的對象存在差異。在中國，“疾病的診斷和治療方法”以有生命的人體或者動物體為直接實施對象；在日本，如果診斷和治療方法實施的對象是動物體，則屬于可被授權的客體，即，只要對象明確排除了人體，則不屬于不被授權的客體。由此可見，在對“疾病的診斷和治療方法”的對象的判斷上，我國的對象范圍大于日本的對象范圍。

　　另外，在中國，“診斷方法”以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的；在日本，“診斷方法”強調以醫療為目的，如果方法中包含醫生的治療行為，則不予授權。

　　從日本審查指南來看，日本從實用性的角度出發將“疾病的診斷和治療方法”排除到授權范圍之外，從其對象范圍來看，規定了比中國更為寬松的授權條件。

　　以上對中美日三國對于“疾病的診斷和治療方法”的規定和審查標準進行了比較分析，希望能夠對我們的審查實踐有所幫助。