文/集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 韓宏星

　　專利的保護(hù)期限，是專利權(quán)的一項(xiàng)極其重要的內(nèi)容。如果說(shuō)，權(quán)利要求涵蓋范圍的大小確定了專利保護(hù)的橫向范圍，那么專利保護(hù)期限就決定了專利保護(hù)的縱向范圍。作為縱向的時(shí)間尺度上的專利保護(hù)期，與作為橫向的空間尺度上的權(quán)利要求范圍，兩者恰如專利概念的經(jīng)緯兩條線，交織構(gòu)成了專利權(quán)的實(shí)際權(quán)益范圍。

　　保護(hù)期者，專利之大事，不可不察。

　　隨著我國(guó)專利事業(yè)的發(fā)展和人們對(duì)專利認(rèn)識(shí)的逐漸深入，在獲得專利權(quán)的基礎(chǔ)上，很多客戶已開(kāi)始關(guān)注諸如產(chǎn)品生命周期、技術(shù)迭代等問(wèn)題，并關(guān)注專利的實(shí)際保護(hù)期限。在某些領(lǐng)域，例如藥品領(lǐng)域，重磅創(chuàng)新藥的專利保護(hù)每延長(zhǎng)一天都可能帶來(lái)上億美元的巨額利潤(rùn)，這種情況下專利保護(hù)期的意義是不言而喻的。

　　然而，在實(shí)踐中，專利保護(hù)期似乎并沒(méi)有引起申請(qǐng)人甚至專利代理人的足夠重視，因而也沒(méi)有被給予必要的關(guān)注和考慮，當(dāng)然也由此體現(xiàn)在所采取的策略和行動(dòng)中存在對(duì)專利保護(hù)期因素考慮欠缺的問(wèn)題，從而可能對(duì)專利利益造成隱形的損失。

　　美國(guó)是世界上第一大醫(yī)藥市場(chǎng)，也是世界上專利制度發(fā)展最早、制度最為完善和復(fù)雜的國(guó)家。筆者以美國(guó)發(fā)明專利為對(duì)象，將與專利保護(hù)期有關(guān)的主要規(guī)定、程序及其影響因素做一簡(jiǎn)要梳理，希望引起專利代理人的一點(diǎn)思考。

　　在此之前，提出兩個(gè)問(wèn)題。

　　★第一個(gè)問(wèn)題：專利保護(hù)期是20年嗎？（不考慮未繳費(fèi)、放棄等情況，假定專利按期繳費(fèi)）

　　對(duì)于發(fā)明專利而言，保護(hù)期為申請(qǐng)日起20年，這是人們通常的和根深蒂固的概念。然而，這一觀點(diǎn)至少是不準(zhǔn)確的，甚至在很多情況下是不正確的。

　　事實(shí)上，美國(guó)的專利保護(hù)期并非一開(kāi)始就是20年。對(duì)于1995年6月8日以前提交的美國(guó)申請(qǐng)而言，其保護(hù)期為授權(quán)日起17年；在此之后才調(diào)整為與國(guó)際慣例一致的申請(qǐng)日起20年（過(guò)渡期則取兩者較長(zhǎng)者，此處不詳述）。這一專利保護(hù)期的改革是與將以前的授權(quán)后公開(kāi)制度改變?yōu)樯暾?qǐng)后早期公開(kāi)制度這一改革措施配合實(shí)施的，目的是為了克服所謂的“潛水艇專利”帶來(lái)的惡意訴訟問(wèn)題。到目前，理論上依然存在保護(hù)期為授權(quán)日起17年的專利，盡管其數(shù)量很少。

　　★第二個(gè)問(wèn)題：在申請(qǐng)日起算20年的制度下專利保護(hù)期就一定是20年嗎？

　　在申請(qǐng)日起算20年的制度下，專利保護(hù)期也不一定恰好是20年。美國(guó)的專利保護(hù)期在一些情況下可能少于20年，另一些情況下則可能多于20年。要準(zhǔn)確地回答一件美國(guó)專利的保護(hù)期，特別是專利的失效日期，很多情況下并不是一件容易的事情。這時(shí)可能需要考慮以下幾方面的問(wèn)題：有無(wú)“期末放棄”（Terminal Disclaimer, TD）；有無(wú)“專利期調(diào)整”（Patent Term Adjustment, PTA）；有無(wú)“專利期延長(zhǎng)”（Patent Term Extension, PTE），以及有無(wú)“更正證書”（Certificate of Correction, CC）。關(guān)于TD、PTA、PTE和CC對(duì)專利保護(hù)期的影響，下面分別討論。

　　關(guān)于TD：

　　在實(shí)務(wù)中，專利申請(qǐng)人可能會(huì)遇到自己在先的技術(shù)（包括專利申請(qǐng)、專利）與在后的申請(qǐng)相沖突，審查員會(huì)提出non-statutory obviousness-type double patenting（不合法的顯而易見(jiàn)型重復(fù)授權(quán)）質(zhì)疑。該類型的重復(fù)授權(quán)判斷標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)顯著不同，在中國(guó)判斷時(shí)只需滿足新穎性標(biāo)準(zhǔn)即可，而美國(guó)明顯更高，要有非顯而易見(jiàn)性。當(dāng)前后兩件申請(qǐng)（或在先專利與在后申請(qǐng)）技術(shù)方案的差異較小，小到其技術(shù)特征的差異在專利法層面上是顯而易見(jiàn)時(shí)，如果給予在后申請(qǐng)授權(quán)，則申請(qǐng)人可通過(guò)這種途徑來(lái)延長(zhǎng)法定的20年保護(hù)期限，從而不當(dāng)?shù)匮娱L(zhǎng)其權(quán)益，因而損害公眾利益，導(dǎo)致所謂的“常青專利”（evergreen patent）問(wèn)題。這時(shí)申請(qǐng)人除了爭(zhēng)辯、刪除和修改以外，一個(gè)通?？蛇x的克服該問(wèn)題的做法就是TD。通過(guò)TD，申請(qǐng)人聲明放棄后到期專利的延長(zhǎng)期限部分，使得兩專利同時(shí)屆滿。

　　毋庸置疑，TD是以放棄相對(duì)延長(zhǎng)的那部分專利保護(hù)期為代價(jià)的。然而，一件專利往往有多個(gè)權(quán)利要求，只能有一個(gè)確定的屆滿日期或失效日期，這種放棄其實(shí)是為了一個(gè)或幾個(gè)被質(zhì)疑的權(quán)利要求滿足授權(quán)條件而以放棄全部權(quán)利要求的相對(duì)延長(zhǎng)期限為代價(jià)的。這種為了局部利益而犧牲整體利益的做法是否是專利權(quán)人所樂(lè)見(jiàn)的，可能值得代理人思考。有時(shí)，可能存在通過(guò)爭(zhēng)辯說(shuō)服審查員的可能性；甚至，有時(shí)被質(zhì)疑重復(fù)授權(quán)的權(quán)利要求可能對(duì)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)并不是特別重要的，這時(shí)只需將其刪除即可，這種做法或許看上去不那么“完美”，但對(duì)客戶利益很可能是實(shí)質(zhì)上有利的。很多時(shí)候，“眼前利益”和“長(zhǎng)遠(yuǎn)利益”哪個(gè)更重要，代理人可能無(wú)法判斷，但應(yīng)該充分告知申請(qǐng)人，讓其權(quán)衡后做決定。

　　關(guān)于PTA：

　　PTA是作為專利行政機(jī)關(guān)的USPTO對(duì)于其在專利審查過(guò)程中造成的授權(quán)延遲導(dǎo)致的專利權(quán)人實(shí)際有效專利保護(hù)期縮短給予的補(bǔ)償機(jī)制。申請(qǐng)人在與USPTO斗智斗勇拿到授權(quán)后，發(fā)現(xiàn)專利保護(hù)期所剩無(wú)幾。別急，USPTO是講道理的。依據(jù)35 USC 154(b)，如果官方審查過(guò)程延誤授權(quán)，USPTO可以PTA調(diào)整延長(zhǎng)專利權(quán)期間，PTA調(diào)整的天數(shù)代表該專利權(quán)期限可增加的天數(shù)。若官方不同原因?qū)е碌难诱`期間有交迭，PTA天數(shù)會(huì)扣除重復(fù)計(jì)算部分。當(dāng)然，USPTO是很精明的，會(huì)分清自己的責(zé)任和申請(qǐng)人的原因，因此也規(guī)定了申請(qǐng)人有積極配合申請(qǐng)審查程序的義務(wù)。按照規(guī)定，申請(qǐng)人如果未以合理努力積極配合官方程序，PTA天數(shù)則應(yīng)扣掉申請(qǐng)人延誤審查的天數(shù)。37 CFR 1.704具體規(guī)定了“未合理努力”的各種情形，包括因申請(qǐng)人導(dǎo)致的程序的延長(zhǎng)、中止、繳費(fèi)延遲。

　　最典型的情況是OA延期答復(fù)，超出37 C.F.R. 1.136(a)下規(guī)定的3個(gè)月答復(fù)期限答復(fù)OA不僅會(huì)帶來(lái)費(fèi)用的增加，還會(huì)帶來(lái)PTA天數(shù)的減少。這就要求代理人應(yīng)盡可能避免OA延期答復(fù)，及時(shí)向客戶轉(zhuǎn)達(dá)和建議，早期完成答復(fù)。此外，申請(qǐng)人的主動(dòng)補(bǔ)充答復(fù)也會(huì)導(dǎo)致PTA天數(shù)減少。因此，如非必要，代理人應(yīng)一次性提交答復(fù)文件。還有，超出規(guī)定期限的IDS信息（例如同族OA引證文件），通過(guò)RCE提交也將導(dǎo)致PTA天數(shù)減少。這也要求有關(guān)IDS文件應(yīng)及時(shí)提交。

　　還需要注意的是，PTA后的專利權(quán)期限終止日受到TD的限制。也就是說(shuō)，PTA調(diào)整后的終止日不得超出TD設(shè)定的終止日。這也進(jìn)一步提醒申請(qǐng)人和代理人，在面對(duì)non-statutory obviousness-type double patenting質(zhì)疑時(shí)，應(yīng)充分權(quán)衡TD是否為合理的應(yīng)對(duì)方案，是否除TD外別無(wú)其他方法克服質(zhì)疑。

　　關(guān)于PTA的具體補(bǔ)償天數(shù)，較早的申請(qǐng)?jiān)谑跈?quán)通知（Notice of Allowance）中會(huì)提供PTA計(jì)算結(jié)果。對(duì)于2000年5月29日以后提交的申請(qǐng)，依據(jù)35 USC 154（b），USPTO將隨頒證通知函（Issue Notification Letter，INL）提供PTA計(jì)算結(jié)果，該INL通常在專利公布日（issue date）前約3周寄給申請(qǐng)人。由于PTA計(jì)算方法復(fù)雜，僅USPTO的延遲就包括A類、B類和C類延遲等不同情形，因此USPTO給出的PTA可能存在不正確的情況。申請(qǐng)人可以核對(duì)PTA，認(rèn)為計(jì)算有誤的，可以基于37 CFR 1.705提出異議，要求重新計(jì)算。以筆者的一個(gè)美國(guó)專利為例，USPTO給出了A類延遲211天。本案中，審查員在答復(fù)申請(qǐng)日的非書面溝通時(shí)，明確表示取消2017年6月7日發(fā)出的FOA并在2017年8月4日重新發(fā)出了新的FOA。該2017年8月4日發(fā)出的FOA最終屬于154(b)(1)(A)(ii)規(guī)定下的13天延遲（在申請(qǐng)人最初答復(fù)后的4個(gè)月以后）。因此，第一個(gè)關(guān)于2017年6月7日發(fā)出的缺陷FOA不應(yīng)該計(jì)入A類延遲的起算日，因?yàn)閷彶閱T明確指出該第一次FOA由于“幾處錯(cuò)誤”被“vacated”。這時(shí)申請(qǐng)人有可能挑戰(zhàn)該P(yáng)TA，從而獲得相應(yīng)的延長(zhǎng)。代理人應(yīng)當(dāng)給予客戶以相應(yīng)提示。

　　關(guān)于PTE：

　　PTE是作為藥品行政機(jī)關(guān)的FDA（美國(guó)食品藥品管理局）對(duì)于其在藥品行政審批過(guò)程中造成的上市許可延遲導(dǎo)致的專利權(quán)人實(shí)際有效專利保護(hù)期縮短給予的補(bǔ)償機(jī)制。這一政策源于著名的Hatch-Waxman法案，該法案針對(duì)藥物創(chuàng)新者提供了兩條路徑保護(hù)其市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)：一是PTE，另外一種是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。

　　顯而易見(jiàn)，在行政補(bǔ)償?shù)男再|(zhì)上，PTE和PTA有異曲同工之處，二者的區(qū)別在于行政機(jī)關(guān)主體的不同和審查方式的差異。

　　由于PTE主要涉及人用藥品領(lǐng)域的專利（注：PTE還可涉及醫(yī)療器械、食品、獸藥、色素添加劑等，但這些領(lǐng)域的實(shí)際應(yīng)用相對(duì)較少），很多代理人對(duì)其并不很了解。藥品作為一種特殊商品，其上市必須事前獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的行政審批。PTE的計(jì)算基礎(chǔ)是所謂的法規(guī)審查期（Regulatory Review Period, RRP），包括臨床試驗(yàn)階段（從研究用新藥申請(qǐng)（INDA）到新藥申請(qǐng)（NDA））和審批階段（從NDA提交到獲得上市許可）。PTE確定時(shí)會(huì)考慮臨床試驗(yàn)階段和審批階段的天數(shù)。通常臨床試驗(yàn)階段天數(shù)的一半和審批階段的天數(shù)會(huì)被納入考慮。需要注意的是，PTE不能超出5年，且藥品通過(guò)FDA批準(zhǔn)后的剩余專利期（含PTE）不得超過(guò)14年。

　　PTE制度實(shí)現(xiàn)了USPTO和FDA兩個(gè)行政主體的職責(zé)的銜接和分工。簡(jiǎn)而言之，專利權(quán)人在獲得FDA上市許可后，向USPTO提出PTE請(qǐng)求，USPTO會(huì)將請(qǐng)求移轉(zhuǎn)給FDA，F(xiàn)DA協(xié)助USPTO考察提出PTE請(qǐng)求的藥品專利期延長(zhǎng)的資格、提供PTE計(jì)算結(jié)果并負(fù)責(zé)隨后的訴訟和聽(tīng)證事宜。USPTO則負(fù)責(zé)接受PTE申請(qǐng)并有最終決定PTE的確定權(quán)。

　　代理人需要了解的是，PTE是與FDA批準(zhǔn)上市的藥品相對(duì)應(yīng)的，并且是一對(duì)一的關(guān)系。具體來(lái)說(shuō)，每項(xiàng)專利只能獲得1個(gè)藥品（即申請(qǐng)所針對(duì)的上述藥品）的專利期延長(zhǎng)，即便該專利可涵蓋多個(gè)上市藥品；另一方面，每個(gè)藥品只能申請(qǐng)1次專利期延長(zhǎng)，即便與其相關(guān)的有多件專利。與藥品對(duì)應(yīng)的專利可以是產(chǎn)品專利、制備方法專利或使用方法專利（包括疾病治療方法專利，美國(guó)不適用制藥用途專利）。當(dāng)然，獲得PTE還需滿足另外一些條件：PTE未被給予過(guò)；獲準(zhǔn)上市之日起60日內(nèi)提交申請(qǐng)；產(chǎn)品首次獲準(zhǔn)上市銷售。需要注意的是，對(duì)于復(fù)方藥物或組合物來(lái)說(shuō)，只要有一種藥物活性成分（API）是新推出的，即有資格申請(qǐng)PTE。對(duì)于客戶的PTE需求，當(dāng)存在多件相關(guān)專利時(shí)，代理人可能需要從專利保護(hù)的強(qiáng)度、保護(hù)范圍、到期日以及客戶的專利策略和專利布局綜合考慮，選擇適合作為PTE請(qǐng)求的專利。毫無(wú)疑問(wèn)，這對(duì)專利代理人的業(yè)務(wù)能力提出了更高的要求，另一方面也拓展了專利代理人的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

　　關(guān)于PTE信息的確定，也容易讓人困惑。筆者曾遇到客戶的關(guān)于一種創(chuàng)新藥物美國(guó)專利保護(hù)期的咨詢，以此為例向大家介紹?？蛻粝肓私庖环N抗癲癇物Banzel?（盧非酰胺，rufinamide）的專利到期日期。從USPTO的PAIR上查詢得知，專利權(quán)人諾華制藥在2009年12月1日針對(duì)專利US6740669B提交了PTE申請(qǐng)，在2011年7月6日USPTO批準(zhǔn)了35 USC 156條款下的專利期限延長(zhǎng)證書，給予延長(zhǎng)819天。此外，還可以通過(guò)PAIR或?qū)＠f(shuō)明書扉頁(yè)（US6740669B1）上獲知專利權(quán)調(diào)整PTA信息，該專利在35 USC 154（b）條款下獲得的PTA為801天?；诖耍芍搶＠Ｗo(hù)的期限終止日為自申請(qǐng)日1998年6月8日起加上20年再加上801天再加上819天。

　　此外，還可以從FDA的橙皮書（orange book）上查詢到與特定藥物相關(guān)的專利號(hào)和專利期信息（包括專利期到期日）。

　　另外，需要指出的是，除了美國(guó)外，歐洲、日本、澳大利亞、加拿大、以色列等國(guó)家和地區(qū)也有相應(yīng)或類似的專利期延長(zhǎng)制度。例如，加拿大對(duì)于授權(quán)的醫(yī)藥發(fā)明專利有增補(bǔ)保護(hù)證書制度（Certificate of Supplementary Protection, CSP），CSP有些類似于美國(guó)PTE，旨在為新藥提供部分時(shí)間補(bǔ)償，以彌補(bǔ)其為獲得上市許可在行政審查期間所花費(fèi)的時(shí)間。CSP制度已于2017年9月21日起生效實(shí)施，得到CSP批準(zhǔn)的藥品可以在20年專利保護(hù)期以外，可以再獲得最長(zhǎng)不超過(guò)兩年的額外保護(hù)。

　　關(guān)于CC：

　　最后需要提到的是美國(guó)存在一種更正證書（Certificate of Correction，CC），該證書為專利權(quán)人提供了一種針對(duì)較小錯(cuò)誤或形式問(wèn)題（包括打字和印刷錯(cuò)誤）進(jìn)行更正的途徑。更正完成后，USPTO將會(huì)下發(fā)更正證書并進(jìn)行公告。該更正證書作為原始發(fā)明專利的一部分附錄于專利說(shuō)明書后。需要注意的是，當(dāng)更正證書涉及申請(qǐng)日信息的變化時(shí)，可能會(huì)對(duì)專利保護(hù)期限造成影響。例如，作為繼續(xù)申請(qǐng)的母案申請(qǐng)日的更正會(huì)導(dǎo)致專利保護(hù)期的變化。代理人應(yīng)當(dāng)注意核對(duì)更正證書涉及的內(nèi)容。

　　總之，美國(guó)發(fā)明專利的保護(hù)期牽涉因素復(fù)雜，又對(duì)專利權(quán)人利益有直接影響。因此，值得專利代理人重視和研究，從而能夠更好地為客戶提出建議和最大程度地保護(hù)客戶利益。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1] 王普善，《非專利藥革命: 反思　　

　　[2] 董小靈，《美國(guó)發(fā)明專利保護(hù)期限的決定因素探討》，中國(guó)發(fā)明與專利，2015年第9期，第29-33頁(yè).

　　[3] 丁錦希、韓蓓蓓，《中美藥品專利鏈接制度比較研究》，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志，2008年第12期，第950-954頁(yè).

　　[4] 韓宏星，《加拿大藥品專利登記制度和增補(bǔ)保護(hù)證書制度簡(jiǎn)介》，http://unitalen.com/html/report/17111434-1.htm